Брошюра исследователя образец

Брошюра исследователя - документ, подготовленный фармацевтической фирмой с целью информирования пациентов об изучаемом лекарственном. Брошюра Исследователя должна готовиться с использованием всей. Биографии, внесение изменений в Журналы образцов подписей исследователей и распределения. Аналитический контроль образцов ал ес о рол образцо.

Для большей наглядности данные следует, по возможности, представлять в виде таблиц/списков. Последующие разделы должны содержать обсуждение наиболее важных результатов исследований, включая дозозависимость наблюдаемых эффектов, их экстраполяцию на человека, а также любые иные аспекты, требующие исследования у человека.

Там, где необходимо, должно быть проведено сравнение эффективных и нетоксических доз препарата на животных одного и того же вида (т. Необходимо предоставить обсуждение терапевтического индекса). Следует указать, как эти данные соотносятся с дозировками, предлагаемыми для применения у человека.

Основными документами клинического исследования являются:

Во всех случаях, где возможно, при проведении сравнений рекомендуется указывать концентрации препарата в крови/ткани, а не дозировки, выраженные в мг/кг. Данный раздел должен включать в себя краткое описание фармакологических свойств исследуемого продукта и, если это возможно, его основных метаболитов по результатам исследований на животных.

Краткое описание должно включать в себя исследования по оценке возможной терапевтической активности (например, эффективность при экспериментальной патологии, лиганд-рецепторное взаимодействие и специфичность действия), а также исследования по оценке безопасности (например, специальные исследования для изучения иных, не имеющих терапевтической направленности, фармакологических эффектов).

Данный раздел должен включать в себя краткое описание фармакокинетики, метаболизма и распределения исследуемого продукта в тканях животных всех видов, на которых проводились исследования.

Почему так случилось

Должны быть освещены всасывание, местная и системная биодоступность исследуемого продукта и его метаболитов, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных. Данный раздел должен включать в себя краткое описание токсических эффектов исследуемого продукта, выявленных в исследованиях на животных разных видов.

Токсичность при однократном введении. Токсичность при многократном введении. Специальные исследования (например, местно-раздражающее и аллергизирующее действие).

В этом разделе подробно обсуждают известные эффекты исследуемого продукта у человека, включая информацию, относящуюся к фармакокинетике, метаболизму, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности, а также другим видам фармакологической активности.

По возможности, должно быть дано краткое описание каждого завершенного клинического исследования. Также должна быть представлена информация о результатах любого использования исследуемого продукта вне рамок клинических исследований, например сведения, полученные во время пострегистрационного применения продукта.

Фармакокинетику (в том числе метаболизм, всасывание, связывание с белками плазмы, распределение и выведение).

Биодоступность исследуемого продукта (абсолютную, где это возможно, и/или относительную) с использованием определенной лекарственной формы в качестве сравнения. Субпопуляции населения (например, различия по полу, возрасту или нарушениям функций органов). Взаимодействия (например, лекарственные взаимодействия и влияние приема пищи).

Основными документами клинического исследования являются:

Другие данные по фармакокинетике (например, результаты проведенных в рамках клинических испытаний фармакокинетических исследований на различных группах). Кратко должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта (и его метаболитов, если есть данные), полученная в ходе проведенных клинических исследований (с участием здоровых добровольцев и/или пациентов).

Должна быть представлена интерпретация этих данных. Если часть клинических исследований уже завершена, для более ясного восприятия данных рекомендуется представить по законченным исследованиям сводные отчеты по эффективности и безопасности исследуемого продукта по отдельным показаниям у различных популяций.

Также рекомендуется использовать сводные таблицы нежелательных реакций по всем клиническим исследованиям (включая исследования для любых изучавшихся показаний). Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций как для различных показаний, так и для различных популяций.

В БИ должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями.

Основными документами клинического исследования являются:

В БИ должны быть указаны страны, в которых исследуемый продукт уже имеется в продаже или был зарегистрирован. Любая значимая информация, полученная в ходе пострегистрационного применения продукта, должна быть представлена в обобщенном виде (например, лекарственные формы, дозировки, пути введения и нежелательные реакции).

Также в БИ должны быть указаны страны, в которых заявителю было отказано в одобрении/регистрации продукта для коммерческого использования или же разрешение на продажу/свидетельство о регистрации было аннулировано. В этом разделе должно быть представлено обсуждение доклинических и клинических данных и обобщена информация, полученная из разных источников по различным свойствам исследуемого продукта.

Таким образом, исследователю предоставляются наиболее информативная интерпретация имеющихся данных, а также выводы о значимости этой информации для последующих клинических исследований. Должны быть освещены опубликованные работы по сходным продуктам, если таковые имеются. Это позволит исследователю быть готовым к нежелательным реакциям или другим проблемам, которые могут возникнуть в ходе клинических исследований.

Основная цель данного раздела заключается в том, чтобы помочь исследователю получить четкое представление о возможных рисках и нежелательных реакциях, а также о специальных тестах, методах наблюдения и мерах предосторожности, которые могут понадобиться в ходе клинического исследования.

Это представление должно быть основано на доступной информации о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических свойствах исследуемого продукта. Клиническому исследователю также должны быть предоставлены инструкции по диагностике и лечению возможных передозировок и нежелательных реакций, которые основаны на предыдущем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого продукта.

Данные ссылки должны быть приведены в конце каждой главы. Вопрос: Выписан рецепт «Тестостерон 4 мл №2 по 1 амп.

Основные документы, сопровождающие ки протокол, брошюра исследователя, ирф

В день в течение 60 дней с отметкой «по специальному назначению» с дополнительными подписями врача и печатями. Может ли аптека отпустить две упаковки Небидо? Вопрос: БАД относятся к товарам аптечного ассортимента. Как хранить БАД, на упаковке которого написано «Хранить в прохладном месте при температуре 15-25 градусов»?

Относятся ли нормативы ГФ XII по интервалам хранения к БАД? Вопрос: Обязан ли оптовый поставщик лекарственных средств в документах поставки (любых: накладная, сертификационных приложение и т. Указывать производителя товара, номер серии или партии, дату производства?

Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www. Ru, в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94". Любые нарушения будут рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146 Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".

Которые могут иметь значение для его изучения у человека.

Основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых. Должна быть составлена Брошюра исследователя для этого показания. Соответствии со стандартными процедурами спонсора. Эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.

Необходимую информацию, основанную на последних данных.

Идентификаторы каждого исследуемого препарата (т. Издания, а также номер и дату предыдущей редакции. Титульного листа приводится в Приложении Г. Типовое оглавление приводится в Приложении Д. Их основных физических, химических и фармацевтических свойствах. Неблагоприятных или непредвиденных эффектов у человека.

Число и пол животных в каждой группе.

Характер фармакологических или частота токсических эффектов. Дозировками, планируемыми для изучения у человека. Крови/ткани, а не дозировки, выраженные в мг/кг. За рамки планируемых терапевтических показаний). Для всех видов животных, на которых проводились эксперименты.

Препарата, изученные на разных видах животных. Токсичность при однократном введении.

Токсичность при многократном введении. Резюме каждого из проведенных клинических исследований. Основе обобщения пострегистрационного опыта применения препарата. Связывание с белками плазмы, распределение и элиминацию). Зависимости от пола, возраста и нарушений функций органов).

Исследований у различных групп испытуемых). Испытаний (на здоровых добровольцах и/или на больных). Показаниями, так и между различными популяциями испытуемых. Сходных с ним лекарственных средств. Регистрации препарата или препарат был изъят из обращения.

Различным свойствам изучаемого препарата. Для последующих клинических испытаний. Клиническим свойствам изучаемого препарата. Качество проведения исследования и полученных данных. Для выполнения ряда других важных задач.

Документы, сопровождающие клиническое испытание

Предъявляемым требованиям и полноты собранных данных. Клинического исследования, который приводится ниже. Спонсора и/или в архиве исследователя. Испытания как в исследовательском центре, так и в офисе спонсора. Образец карты испы-¦испытуемого.

(включая необходи-¦ванного согласия. Соглашение между¦достигнутые соглашения. Протокол или Брошю-¦териалов. Мого препарата и ¦ходных материалов. Мация документально оформляется по мере ее поступления.

Вок и карты испыту-¦силу. Териалов предостав-¦дата документа. Ных значений для¦значений для этих тестов. Отчеты о телефон-¦негативным проявлениям. Бочных лекарствен-¦ветствии с пунктами 6. Гических жидкос-¦повторных анализов. Все документы, перечисленные в пунктах 9.

Во о проведенном¦факт проведения аудита. Пытуемых по группам¦случаев раскрытия кодов. Поговорить на волнующие вас темы. Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья. X] Беседы с опытным психологом по Skype. Реальный консультативный прием ограничен. Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.